1. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員應無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第40條規(guī)定的情形

2. 企業(yè)內應具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或專職質量管理人員

3. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所

4. 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件（儲存設備、設施）

5. 具有對經(jīng)營產(chǎn)品進行技術培訓、售后服務的能力

1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）

2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件

3. 法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

4. 組織機構與部門設置說明

5. 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

6. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件

7. 應收集并保存有關醫(yī)療器械的國家標準、行業(yè)標準及醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定

8. 按照《北京市開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準》驗收合格

1. 對質量管理人員的要求質量管理人員應具有國家認可的專業(yè)學歷或職稱，具有經(jīng)過資格認定的技術人員。如質量管理人應在職，不得兼職

2. 材料填寫要求申請表內容須打印填寫，項目填寫應完整、規(guī)范，不得涂改

巧企服四大保障

資質：有正規(guī)的注冊代理資質和會計記賬資質，在通州僅5%的機構符合這一條件

 

專業(yè)：注冊部、會計部均擁有7年0投訴的從業(yè)經(jīng)驗，專人專崗、專業(yè)化運作

 

規(guī)范：公司堅持流程化管理，每一環(huán)節(jié)都有監(jiān)查措施，定期組織培訓學習

 

透明：價格透明、服務透明、承諾透明，不虛晃，不欺瞞，不亂承諾